manbet， 适用于持有人和药品生产企业 ( 含原料药登记人 ) 使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品， 包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、manbet工艺验证所引入的模拟物料等。 用于 临床试验用药品生产的

　　2 、 国家药监局 核查中心 发布《吸入制剂现场检查指南》，对吸入制剂研制现场检查要点、注册现场检查要点、 GMP 符合性检查要点等内容进行说明。 《指南》对指导吸入制剂现场检查工作，帮助检查员识别吸入制剂的风险控制点，提高现场检查质量 有重要意义。

　　3 、 山东药监局 发布《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》，对生产场地变更流程、变更备案监管要求等进行说明， 并明确要求药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。 实施细则自2023年4月1日起施行。

　　4 、 上海阳光医药采购网发 布《关于公布长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购（CSJ-YD2022-2）中选结果的通知》 ，包括醋酸阿比特龙片、阿德福韦酯片、阿卡波糖片在内的 40 多个药品中选 。 长三角联盟集采从 2022 年 1 月开始，到现在中选结果发布，中间历经 1 年多。

　　5 、manbet 湖北省医保局医药价格和招标采购处发布 《关于开展十六省（区、市、兵团）药品联盟集中带量采购中选品种集中申报和信息维护的通知》，manbet 申报和维护系统于 2023 年 3 月 6 日开放， 3 月 9 日 17 点关闭。

　　6 、 和铂医药宣布其在研FcRn抑制剂巴托利单抗治疗全身型重症肌无力（ gMG ） 的 III 期临床研究达到主要终点及关键次要终点。 本次关键 III 期临床研究旨在评估巴托利单抗在治疗中国 gMG 患者时的疗效及安全性。 巴托利单抗成为首个在中国 gMG 人群中被证实属有效及安全的抗 FcRn 疗法，manbet同时这也是该药品在全球范围内的首个关键性试验积极结果。

　　7 、 阿斯利康和第一三共共同宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）治疗 HER2 表达实体瘤患者的 II 期 DEST INY-PanTumor02 研究达到客观缓解率 (ORR) 的主要终点。 在该研究中， 接受过多线 的晚期实体瘤患者对 Enhertu产生了持久的应答。 双方表示， 该研究的详细结果将于近期举行的医学会议上公布并提交至全球监管机构。

　　8 、 卫材与渤健共同宣布， FDA 已受理lecanemab（商品名：Leqembi）的补充生物制品许可申请（ sBLA ）并授予其优先审评，以将 lecanemab 用于治疗阿尔茨海默症（ AD ）的加速批准转为完全批准， PDUFA 日期为 2023 年 7 月 6 日。 FDA 正计划召开咨询委员会会议讨论这一申请，尚未公布具体的会议日期。

　　9、国药器械与 GE 医疗中国成立医疗设备合资公司， 初期将主要为中国的基层医疗和广阔市场提供包括 CT 和超声等在内的普惠型医疗设备。 新的合资公司将针对基层医疗健康的迫切需求提供更有针对性的普惠型医疗设备， 未来还将基于中国医疗大健康市场的发展和需求变化，进一步拓展其产品范围。

　　10、诺华促血小板生成素受体激动剂瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准，用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血 (SAA) 患者。此 前，manbet瑞弗兰已在中国获批用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性 ( 特发性 ) 血小板减少症 (ITP) 患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。

　　【微语】人生就像蒲公英，看似自由，却身不由己。人生没有如果，只有后果和结果。